为什么你的GMP洁净车间GMP认证不合格？

发布日期：2017-10-16 作者：www.ruizhisenjh.com 点击：

GMP药厂洁净车间

GMP的中文翻译是生产工艺规范，其规定是专门针对生物制药的车间是非常严格的。在检测GMP洁净车间过程中，有部分洁净度检测不合格，有的是车间局部，也有整个工程。如果检测不合格，虽然甲乙双方通过整改、调试、清沽等达到了要求，但往往浪费了大量的人力和物力，耽误了工期，延误了GMP认证的进程。在实际工作中发现，造成洁净度不合格，GMP无法通过的主要原因和改进措施有：

1、送风管或过滤器密封不好

这种现象是施工粗糙造成的，在验收时会表现出在同一系统中某个房间或局部不合格，改进的方法是，送风管采用漏光试验法检漏，用粒子计数器对过滤器的断面、封胶、安装框架进行扫描，找出泄露位置，精心密封。

2.用低档产品替代高档产品

国家规定在洁净度10万级或高于10万级以上的空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器的三级过滤。很多工程队为了节约成本，所以使用抵挡的空气过滤器代替高效过滤器，但瑞之森告诉大家：只有更换高效过滤器才符合了GMP认证的要求。

3.工程设计不合理

这种情况不多，但也不是不存在。面对激烈的行业竞争，一些施工单位为了得到工程，在投标中给出了较低的报价。所以在制作过程中，偷工减料，导致洁净度不合格。还有另外一个原因，是使用单位在设计施工开始后，又增加了新的要求和净化面积，这也会使原先的设计不能达到要求。这种先天性的缺陷是难以改进的，要在工程设计阶段避免。

4.净化空调系统没有清扫干净

在施工过程中，整个净化空调系统，尤其是送、回风管道都不是一次完成，施工人员和工环境都会造成通风管道和过滤器的污染。如不清洁干净，将直接影响检测结果。改进措施是，边施工边清洁，一段管道安装完成彻底清洁后，可用塑料薄膜密封，避免环境等造成的污染。

5、回风管道或回风口设计、调试不好

在设计方面的原因，有时因空间所限未能采用“顶送侧回"或者回风口数量不够，在设计方面的原因排除后，回风口的调试也是重要的环节。如果调试不好，回风口阻力过大，回风量小于送风量，也会造成洁净度不合格。另外在施工中，回风口离地面的高度对洁净度也有影响。