南阳王鑫药材包装净化工程

中药材分选、内包分装、成品包装洁净车间，产地南阳（主打艾草、黄精、天麻、山药、中药材饮片分装），包装区十万级D级洁净（GMP/SC双标准）。此项目从实地勘测、方案设计、包工包料施工，到竣工第三方洁净检测、协助SC验收一站式落地，完工各项洁净指标全部达标，顺利交付投产。

一、车间分区（洁污分流三段式）

1.一般区（非净化）

原料入库、药材粗拣、除尘粉碎、外包装、废料暂存、成品外箱打包，只通风除尘、无净化；粉碎工位配单机布袋除尘（产尘负压）。

2.准洁净区（十万级）

药材烘干冷却、配料分拣、包材拆包预处理；温湿度：18～26℃、RH50%～65%，相对室外正压≥5Pa。

3.洁净内包区（核心十万级D级，GMP饮片包装标准）

自动分装、铝箔封口、颗粒/粉剂内包装、药材真空分装，全车间正压10Pa以上，防粉尘、霉菌污染；

- 尘埃：≥0.5μm≤352万粒/m³，浮游菌≤500cfu/m³，沉降菌≤10cfu/皿；

- 粉剂分装点位局部加装百级层流罩。

4.配套辅助洁净房间

1）人员净化：换鞋→一更→二更→洗手消毒→风淋室（15s吹风）→洁净内包

2）物料通道：包材外包装消杀→传递窗→洁净区（双门互锁紫外消毒）

3）留样室、洁具清洗间、洁净包材暂存间（同十万级）

SC药品车间案例

二、净化装修构造（药材专用防霉配置）

1. 墙板吊顶：50mm玻镁岩棉净化彩钢板（A级防火、防潮防霉），阴阳角R50圆弧，无积尘死角，耐酒精、84消毒液擦洗；

2. 地面：2mm食品级环氧自流平无缝地面，地面找坡1.5%，密闭水封地漏（药材清洗排水）；

3. 门窗：洁净密闭平开门、双层中空观察窗，洁净门向洁净侧开启；

4. 照明：防爆洁净LED，操作台照度≥300lux。

三、净化空调通风系统

1. 空气过滤：新风→G4初效→F8中效→H13高效HEPA送入洁净区，分区独立净化机组控温除湿；

2. 换气次数：洁净内包18～22次/h，准洁净15次/h；

3. 消杀：车间顶部紫外灯+移动式臭氧机（停产密闭臭氧消毒）；

4. 粉尘废气：粉碎、药材扬尘集中集气+除尘设备，异味废气活性炭吸附后排空。

SC药品车间案例

四、实验室（药材原料检测）

小型万级理化+无菌实验室：

- 理化室：水分、灰分、含糖量检测（十万级）

- 无菌室：微生物、霉菌、致病菌检测（万级，超净台局部百级）